MABION (MAB): Uzyskanie zgody ukraińskiego Ministerstwa Zdrowia na badanie kliniczne leku MabionCD20 - raport 24

Raport bieżący nr 24/2013

Podstawa Prawna:
Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bieżące i okresowe

Zarząd Spółki Mabion S.A. informuje, że w dniu 18.10.2013r. uzyskał informację od ukraińskiego Ministerstwa Zdrowia ewidencjonującego badania kliniczne o pozytywnej decyzji w zakresie rejestracji badania leku MabionCD20 u pacjentów z RZS w tym kraju. Wcześniej Spółka otrzymała zgody lokalnych komisji etycznych na terenie Ukrainy.

Mabion uzyskał zgody komisji etycznych oraz odpowiednich urzędów ewidencjonujących badania kliniczne w Polsce, Litwie, Gruzji, Serbii i Bośni. Ukraina jest szóstym krajem, w którym badanie zostanie otwarte i rozpocznie wkrótce aktywną rekrutację pacjentów. Planuje się włączyć około 20 ośrodków klinicznych na terenie Ukrainy, co znacznie przyspieszy proces rekrutacji pacjentów w badaniu.

Badanie to jest podstawowym i najważniejszym badaniem MabionCD20 dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym. Po zakończeniu badań klinicznych spółka Mabion wystąpi o rejestrację leku MabionCD20 w procedurze centralnej poprzez Europejską Agencję Leków (EMA).

Zarząd Spółki będzie na bieżąco informował o postępie w programie klinicznym.