BIOMEDLUB (BML): Objęcie refundacją produktu Spółki: Nanogy 5 % Immunoglobulina ludzka normalna do podania dożylnego - raport 11

Raport bieżący nr 11/2015

Podstawa Prawna:
Art. 56 ust. 1 pkt 1 Ustawy o ofercie - informacje poufne

Zarząd "BIOMED-LUBLIN" Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. ("Emitent”, "Spółka") informuje, iż w dniu 16 kwietnia 2015 roku Spółce doręczono sześć decyzji administracyjnych wydanych na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Dz. U. z 2015 r. poz. 345 (dalej zwaną ustawą o refundacji) przez Ministra Zdrowia w dniu 15 kwietnia 2015 r., dotyczących objęcia refundacją produktu Spółki: NANOGY 5 % Immunoglobulina ludzka normalna do podania dożylnego, roztwór do infuzji; 50 mg/ml, (dalej: NANOGY), 1 fiolka po 100 ml oraz po 200 ml, w ramach trzech programów lekowych.

Minister Zdrowia objął refundacją produkt NANOGY w opakowaniu w postaci fiolki o objętości 200 ml na mocy decyzji nr R15044978/21W z dnia 15 kwietnia 2015 r. oraz w opakowaniu w postaci fiolki o objętości 100 ml na mocy decyzji nr R15044975/21W z dnia 15 kwietnia 2015 r. ustalając jednocześnie:

1. kategorię dostępności refundacyjnej: stosowany w ramach programu lekowego – Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci

2. poziom odpłatności: lek wydawany bezpłatnie

3. urzędowa cena zbytu: 1620 zł dla opakowania 200 ml oraz 810 zł dla opakowania 100 ml

4. termin wejścia w życie decyzji – 1 maja 2015 r.

5. okres obowiązywania decyzji – 3 lata

6. określenie grupy limitowej: 1066.0 Immunoglobulinum humanum (w oparciu o art. 15 ust. 2 ustawy o refundacji, zgodnie z którym do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, przy zastosowaniu kryteriów: tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane; podobnej skuteczności).

Minister Zdrowia objął refundacją produkt NANOGY w opakowaniu w postaci fiolki o objętości 200 ml na mocy decyzji nr R15044980/21W z dnia 15 kwietnia 2015 r. oraz w opakowaniu w postaci fiolki o objętości 100 ml na mocy decyzji nr R15044977/21W z dnia 15 kwietnia 2015 r. ustalając jednocześnie:

1. kategorię dostępności refundacyjnej: stosowany w ramach programu lekowego – Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych

2. poziom odpłatności: lek wydawany bezpłatnie

3. urzędowa cena zbytu: 1620 zł dla opakowania 200 ml oraz 810 zł dla opakowania 100 ml

4. termin wejścia w życie decyzji – 1 maja 2015 r.

5. okres obowiązywania decyzji – 2 lata

6. określenie grupy limitowej: 1066.0 Immunoglobulinum humanum (j.w.)

Minister Zdrowia objął refundacją produkt NANOGY w opakowaniu w postaci fiolki o objętości 200 ml na mocy decyzji nr R15044979/21W z dnia 15 kwietnia 2015 r. oraz w opakowaniu w postaci fiolki o objętości 100 ml na mocy decyzji nr R15044976/21W z dnia 15 kwietnia 2015 r. ustalając jednocześnie:

1. kategorię dostępności refundacyjnej: stosowany w ramach programu lekowego – Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych

2. poziom odpłatności: lek wydawany bezpłatnie

3. urzędowa cena zbytu: 1620 zł dla opakowania 200 ml oraz 810 zł dla opakowania 100 ml

4. termin wejścia w życie decyzji – 1 maja 2015 r.

5. okres obowiązywania decyzji – 2 lata

6. określenie grupy limitowej: 1066.0 Immunoglobulinum humanum (j.w.)

Objęcie refundacją Produktu NANOGY przez Ministra Zdrowia może mieć istotny wpływ na sprzedaż tego Produktu i wyniki finansowe Spółki począwszy już od II kwartału 2015 r.