PHARMENA (PHR): Pozytywne wyniki dla 1-MNA w badaniu przedklinicznym we wskazaniu NASH - raport 36

Raport bieżący nr 36/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 10/2019 pt. "Złożenie zlecenia na przeprowadzenie badania przedklinicznego we wskazaniu NASH w ramach projektu leku 1-MNA" opublikowanego w dniu 10 kwietnia 2019 r. w systemie ESPI, informuje, że w dniu 10 lipca 2019 r. otrzymał wyniki badania przedklinicznego w modelu zwierzęcym STAMTM we wskazaniu NASH, przeprowadzonym za pośrednictwem spółki zależnej Cortria Corporation z siedzibą w USA.

W wyżej wymienionym modelu, otrzymano pozytywny, istotny wpływ na kluczowe parametry rozwoju niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby. Określono zakres efektywnych dawek leku 1-MNA w badanym modelu pomiędzy 200 mg/kg a 800 mg/kg. Wykazano, że dla dawek 1-MNA:

- 200 mg/kg uzyskano 22,70 % obniżenia skali punktowej NAFLD Activity Score (NAS) oraz 29,63 % (p<0,05) obniżenia zwłóknienia wątroby,

- 800 mg/kg uzyskano 26,09 % (p<0,05) obniżenia skali punktowej NAFLD Activity Score (NAS) oraz 24,29 % obniżenia zwłóknienia wątroby.

1-MNA w badanym modelu zwierzęcym STAMTM potwierdził aktywność we wskazaniu NASH oraz w obniżaniu zwłóknienia wątroby. Biorąc pod uwagę, powyższe wyniki oraz wyniki fazy II w dyslipidemii, w zakresie wysokiego bezpieczeństwa oraz istotnie statystycznego wpływu na marker stanu zapalnego TNF-α (obniżanie TNF-α jest istotne dla uzyskania korzyści terapeutycznych w chorobie NASH), 1-MNA jest obiecującym kandydatem na lek we wskazaniu NASH oraz w leczeniu zwłóknienia wątroby.

Zwłóknienie wątroby jest odpowiedzią organizmu na długotrwałe działanie czynnika uszkadzającego wątrobę i występuje one nie tylko w NASH, ale również w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenie wątroby typu B i C oraz alkoholowego i toksycznego uszkodzenie wątroby. Nieleczone zwłóknienie wątroby prowadzi do marskości wątroby oraz konieczności przeszczepu uszkodzonego narządu.

W oparciu o uzyskane wyniki Emitent planuje przygotować protokół badawczy pod przyszłe badania kliniczne fazy IIB we wskazaniu NASH, a następnie zaprezentować projekt przemysłowi farmaceutycznemu.

Powyższe badanie Grupa Kapitałowa Emitenta sfinansowała ze środków pozyskanych z pożyczek od akcjonariuszy stanowiących finansowanie pomostowe do czasu pozyskania środków z emisji Akcji serii E, które następnie zostało spłacone ze środków pozyskanych z emisji Akcji serii E (co było jednym z celów emisji Akcji serii E).

NASH

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest jednostką chorobową, dla której nie zarejestrowano jeszcze leku a szacowana światowa wartość rynku do 2025 r. wynosi ok. 35 - 40 mld USD.

Skala punktowa NAFLD Activity Score (NAS)

Skala punktowa NAFLD Activity Score (NAS) - skalę zaawansowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby NAFLD, uwzględniająca stopień stłuszczenia, zapalenia zrazikowego oraz zwyrodnienia balonowatego hepatocytów.

1-MNA

1-MNA jest nie badanym wcześniej metabolitem niacyny, który wykazuje działanie przeciwzapalne i zapewnia dodatkowe korzyści terapeutyczne w zastosowaniach miejscowych na skórę. Wspomniane korzyści terapeutyczne wykorzystywane są we wprowadzonych na rynek przez Pharmenę preparatach dermatologicznych, posiadających ochronę patentową. Pharmena bada również możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako doustnego leku systemowego. W dotychczasowych badaniach klinicznych 1-MNA wykazał wysokie bezpieczeństwo i tolerancję stosowania, a potencjalne wskazania terapeutyczne dla doustnych terapii systemowych 1-MNA obejmują m.in.: zmniejszanie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak prewencja zawału serca, udaru mózgu oraz choroby o podłożu zapalnym takie jak niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH); tętnicze nadciśnienie płucne (PAH).

SMC Laboratories, Inc

SMC Laboratories, Inc jest wiodącym nieklinicznym ośrodkiem badawczym z siedzibą w Tokio w Japonii, który specjalizuje się w badaniach nad zwłóknieniem i zapaleniem wątroby. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził innowacyjne rozwiązania w zakresie badań nad niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (ang. Non-alcoholic steatohepatitis, NASH). Oprócz dużego doświadczenia w badaniach nad wątrobą, SMC Laboratories prowadzi szerokie badania nad zaburzeniami metabolicznymi, cukrzycą, stanem zapalnym, zwłóknieniem i rakiem. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej: https://smclab.co.jp.

Pharmena S.A.

PHARMENA S.A. to dynamicznie rozwijająca się, publiczna spółka biotechnologiczna. Głównym obszarem naszej działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej, fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA.

Działalność Spółki koncentruje się w obszarach dotyczących prowadzenia badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym, produkcji innowacyjnych dermokosmetyków i wdrożeniu na rynek innowacyjnych suplementów diety opartych na substancji czynnej 1-MNA.

Informację podano ze względu na fakt, iż uzyskane wyniki badania na modelu zwierzęcym nad lekiem 1-MNA we wskazaniu niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) dają możliwość prezentacji wyników przemysłowi farmaceutycznemu w celu dalszej komercjalizacji projektu 1-MNA w powyższym wskazaniu. Potencjalne przychody z komercjalizacji leku 1-MNA mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Grupy Kapitałowej Emitenta w najbliższych latach.