SYNEKTIK (SNT): Informacja o zawarciu umowy na przeprowadzenie I fazy badań klinicznych - raport 14

Raport bieżący nr 14/2015

Podstawa Prawna:
Art. 56 ust. 1 pkt 1 Ustawy o ofercie - informacje poufne

Zarząd Spółki Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie (dalej: "Spółka”; "Emitent”) niniejszym informuje, iż w dniu 15.06.2015 roku otrzymał datowaną na dzień 14.06.2015 z firmą Hadasit Medical Research Services and Development Ltd (dalej "Hadasit”) z siedzibą w Izraelu umowę (dalej: ”Umowa”) na przeprowadzenie pierwszej fazy badań klinicznych związanych z kardioznacznikem przeznaczonym do badań perfuzji mięśnia sercowego (MPI) metodą PET. Pierwsza faza badań klinicznych będzie stanowiła drugi etap prowadzonych wspólnie przez Emitenta i Hadasit badań nad preparatem – po zakończonej z sukcesem w styczniu 2015 roku fazie przedklinicznej. Zakończenie pierwszej fazy badań klinicznych jest niezbędne do uzyskania przez Spółkę rejestracji radiofarmaceutyku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).

Zawarta Umowa stanowi kontynuację współpracy Emitenta z firmą Hadasit, zapoczątkowanej w listopadzie 2013 roku zawarciem umowy na prowadzenie wspólnych badań i zakup licencji ("Research & Licence Agrement"), o której Emitent informował w raporcie bieżącym EBI 41/2013. Zgodnie z warunkami umowy Synektik uzyskał wyłączne prawa, do produktu na całym świecie, innowacyjnego znacznika do oceny perfuzji mięśnia sercowego - ammonium salt (zgłoszenie patentowe US 2011/0293519). Znacznik, używany w badaniach PET MPI, umożliwia pomiar ilościowego przepływu krwi przez mięsień sercowy. To z kolei umożliwia ocenę i analizę jakościową po przebytym zawale mięśnia sercowego i w chorobach niedokrwiennych serca oraz jest pomocne w ocenie frakcji wyrzutowych i ocenie zaawansowania choroby wieńcowej.

W ramach zawartej Umowy Hadasit przeprowadzi pierwszą fazę badań klinicznych na zakwalifikowanych do programu pacjentach.

Głównym celem pierwszej fazy badań klinicznych jest: określenie dawki pochłoniętej (dozymetria), biodystrybucji, bezpieczeństwa, tolerancji i drogi eliminacji kardioznacznika z organizmu po pojedynczym wstrzyknięciu preparatu u zdrowych ochotników.

Spółka oczekuje, że pierwsza faza badan klinicznych będzie trwała od 6 do 9 miesięcy.

Powyższa informacja została uznana przez Zarząd Synektik S.A. za istotną, pomimo że wartość Umowy nie przekracza 10% kapitałów własnych Spółki. Jednakże ze względu na zawartą umowę "Research & Licence Agrement", poniesione dotychczas przez Spółkę wydatki związane z projektem dotyczącym kardioznacznika ammonium salt oraz strategiczne znaczenie produkcji radiofarmaceutyków w rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A., informacja o zawarciu Umowy została uznana przez Spółkę za istotną.